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台海网5月13日讯 据日报报道 医疗器械产业是当下各地竞相追逐的高附加值新兴产业。但因其技术含量高、产品审批周期长,不少地区引入后却鲜有起色。

老区长汀,在不到三年的时间内,将当地的医疗器械产业打造成年产值破10亿元的战略性产业。直面技术洼地的现实,长汀通过改革创新,打造服务高地,探索了多项领跑全省的实践——率先推进医疗器械企业行政审批告知承诺制改革;率先探索县级医院临床试验机构运营模式;实现第二、三类医疗器械部分经营许可本县办理……一项项创新举措持续激发企业发展的内生动力。

补齐产业短板

近日,走进福建福汀科技有限公司,记者看到660平方米的十万级净化车间已装修完成,新产品超声耦合剂送检通过后即可开工投产。

公司副总经理李岩说,公司落户长汀之初以加工镊子等第一类医疗器械为主。今年以来,重点攻克第二、三类产品。

医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为:第一类、第二类和第三类,科技含量和附加值也从低到高。第二类以上产品风险较高,属严格管控范畴,必须检测合格方能上市。而检测难曾一度制约产业提质增效。

困难源于何处?福建省医疗器械学会相关人士告诉记者,目前我省暂无医疗器械质量监督检验所,长期委托其他省份检验。企业送检测比较困难。

“多亏了长汀县政府的争取,我们研发的超声耦合剂已在广东开始检测。”李岩说。

了解到企业送检测难后,长汀县全力争取,在去年和广东省医疗器械质量监督检验所达成医疗器械产品检测合作协议,为长汀的医疗器械企业产品检测开通“绿色通道”。去年为铭生医疗公司、新长征医疗公司、中宏联医疗公司的6个第二类医疗器械产品提供了送检服务。

产品迭代完成,需要更高层次的产业工人。“长汀职专设立了医疗器械技术班和销售班。今年1月,我们还与福建生物工程职业技术学院签订了校地战略合作协议,创立职业教育产教融合基地。”长汀县市场监督管理局副局长王开礼说,今年秋季将设立医疗器械制造与维护专业,实行“3+2”(中专+大专)合作办学。

优化服务机制

“不出长汀县、不到4小时,就办好了医用防辐射喷剂的经营许可证,真是太便捷了!”谈起在县市场监管局的办证经历,龙恩生物科技有限公司负责人郑方这样说,“搁在从前,要去跑很多趟,确认好些细节。”

2018年8月,龙岩市将第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可相关权限下放到长汀县市场监督管理局,大大方便企业办事。龙恩成为第一家受益企业。

近年来,我省大力支持老区县新兴产业发展。早在2017年,省食药监局就专门出台八条扶持长汀医疗器械产业发展的具体措施。下放相关权限后,长汀县市场监管局提前了解近期企业办证需求,并提供专业指导。政府主动作为,干部靠前服务,这才催生了“只需跑一趟、当天就办结”的“长汀速度”。

今年,长汀又率先出台加快推进医疗器械企业行政审批告知承诺制改革试行方案,通过“容缺预审”“告知承诺制”和预约服务等举措,简化审批方式,为医疗器械企业予以先行登记发照,并积极协调上级部门为落户医疗器械企业尽快办理生产许可证等相关证件。

“如新药一样,新研发的医疗器械也须通过临床试验。为方便企业,我们就近为企业寻找合适的临床试验机构。”长汀县医疗器械产业办技术干部龚学文告诉记者,去年9月,长汀县已与福建中医药大学附属第三人民医院、中医院、省老年医院3家医院签订了医疗器械临床试验合作战略框架协议。此外,汀州医院已向国家药品监督管理局申报试点二类医疗器械临床试验机构成功。

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